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國家藥監(jiān)局即將實(shí)施新的透析用水標(biāo)準(zhǔn)YY0572-2015,其中內(nèi)毒素和細(xì)菌的要求提高了很多。細(xì)菌是小于100CFU/ml,干預(yù)值是50CFU/ml。內(nèi)毒素是小于0.25EU/ml,干預(yù)值是0.1EU/ml,整個的標(biāo)準(zhǔn)采用了制藥GMP注射用水的熱源標(biāo)準(zhǔn)。以后的透析用水系統(tǒng)對于消毒的要求會越來越高,高頻率的消毒是保證系統(tǒng)內(nèi)毒素達(dá)標(biāo)的基本要求,以往三個月或者半年化消一次的水系統(tǒng)已很難滿足新標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)毒素的要求。各地疾控中心也會根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)的要求,進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)控。各透析中心應(yīng)提前做好系統(tǒng)升級,以配合新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。中洋公司市場中的水機(jī)大部分是熱消毒機(jī)型,只需要調(diào)整消毒周期便可以滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求,中洋公司會通知用戶,做好準(zhǔn)備工作。
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